Статья размещена в открытом доступе и распространяется на условиях лицензии Creative Commons Attribution (CC BY).
ОБЗОР
Современное состояние и тенденции развития систем тестирования трансдермальной проницаемости in vitro (мини-обзор)
Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова (Пироговский Университет), Москва, Россия
Для корреспонденции: Василий Михайлович Русаков
ул. Парковая 5-я, д. 47, корп. 3, г. Москва, 105425, Россия; ur.liam@11aytyb
В данном мини-обзоре научной литературы рассматриваются современные подходы к оценке биодоступности и биоэквивалентности лекарственных средств с использованием теста на проникновение in vitro (IVPT, In Vitro Permeation Test), который широко применяется для изучения трансдермальной и кожной проницаемости лекарственных препаратов. Метод IVPT представляет собой важный инструмент доклинической и регуляторной оценки, позволяющий количественно характеризовать скорость и степень проникновения действующего вещества через кожный барьер в контролируемых лабораторных условиях. В последние годы интерес к данному подходу существенно возрос в связи с необходимостью разработки более чувствительных, воспроизводимых и этически приемлемых методов оценки препаратов для местного применения. Особое внимание в обзоре уделяется анализу возможностей использования IVPT для подтверждения биоэквивалентности оригинальных и воспроизведенных лекарственных средств, а также сопоставлению данного метода с традиционными клиническими и фармакокинетическими подходами. Кроме того, обсуждаются существующие ограничения применимости IVPT, связанные с вариабельностью биологических моделей и сложностью экстраполяции полученных данных на клинические условия. Отдельно анализируются перспективы стандартизации, оптимизации и дальнейшей адаптации метода, а также его роль в современных программах оценки качества, эффективности и терапевтической эквивалентности лекарственных средств для местного применения.
Ключевые слова: биоэквивалентность, тест на проникновение in vitro, дженерики, трансдермальная проницаемость